2014早先3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的登载和批文持续性，恒瑞、多夫接下来发力，兆科、南端雾气紧随，轩竹和海正展现出出其创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的登载受理持续性

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 统计数字数据源统计数字，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂提出申请合计 134 个（以受理号计，兆），包括 51 家跨国企业的 56 个树种，除了天津红日的对苯胺酰胺和银谷精细化工的苯环喹溴铵为提出申请制造仅限于，其他原则上为提出申请癌症。

1、常州恒瑞和兆科茯提出申请为数列居榜上：

相比上半年常州恒瑞登载为数列居榜上，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资子一些公司兆科茯以亦非胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个树种为数追上了常州恒瑞，合称榜上。两个一些公司的基本登载树种及持续性如下表右图：

常州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 原则上是抑止泻药，另一树种 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 统计数字数据辨识，常州恒瑞 2011-2013 年之从前 1.1 类泻药厂登载时间点也在从前 3 个3集。与以前 3 年的大想到比较，常州恒瑞本年登载 1.1 类泻药厂的树种为数虽较 2013 年的大相当程度下跌（如图 1 右图），但在国内综合排名仍然靠从前。

其之从前，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抗癌泻药物开发竞争激烈而停顿开发。

常用心肌梗塞的甲苯胺酸阿帕替尼于本年 9 月初顺利完成工作人员检测，这在国内1.1类替尼类泻药厂提出申请之从前批文进程破纪录，除了常州多夫的甲苯胺酸氟化物马替尼外，其他获癌症批件的替尼类泻药厂其他原则上尚未能开始登载制造，而多夫的氟化物马替尼目从前也要在此期间乳癌。

马来酸衍生物替尼于 2012 年获癌症批文，目从前还未能开始登载制造。

其他在此期间开发之从前的类固醇除此仅限于常用心脏病治疗法的抑止泻药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖泻药等。

兆科茯登载的 3 个树种为胸腺胺 β4、亦非胺和司来普伐胺，化学疗法分别为角膜损伤修复、皮肤得病和外阴念珠菌得病。

INSIGHT 统计数字数据源辨识，兆科茯 1.1 类泻药厂提出申请值得注意仅为去年 8 月初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司获独家特许权的树种，该泻药是常用治疗法卵巢癌的喜树碱衍生物类抑止泻药，但根据 INSIGHT 统计数字数据源辨识，此泻药在我国未能通过癌症批文。

2、常州多夫和粤南端南端雾气提出申请为数合称第二：

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 统计数字数据源统计数字，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂登载树种为数合称第二位的是常州多夫和粤南端南端雾气，分别登载了 2 个 1.1 类泻药厂。

常州多夫登载 2 个树种之从前，HS-10234 是抑止得病毒核苷N-，HS-10220 化合物和抗癌泻药物基本信息不详。

INSIGHT 统计数字数据辨识，常州多夫 2011-2013 年之从前 1.1 类泻药厂登载的时间点也在从前 3 个3集，与以前 3 年的大想到比较，常州多夫据统计 4 年原则上登载 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2右图）。

其之从前常用牙科和儿科得病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年获癌症批件并于 2014 年 2 月初获制造批件；常用帕金森氏症的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其正因如此类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目从前 volasertib 顺利完成二期癌症分析；其他登载的 1.1 类类固醇除此仅限于AT1受体特异性降压泻药、GLP-1 N-降糖泻药和替尼类抑止泻药等。

粤南端南端雾气于本年年初同时登载了两个树种，分别为乙酸依米他戈和甲苯胺酸莱洛替尼。乙酸依米他戈的起着抗癌泻药物是 NS5A，化学疗法为丙肠胃；甲苯胺酸莱洛替尼是治疗法肺癌的多抑制剂物，抗癌泻药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计数字数据源辨识，粤南端南端雾气茯在以前 3 年还登载了两个 1.1 类泻药厂，分别为治疗法慢性乙肠胃的当是赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个泻药品目从前分别在想到一期和二期乳癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的批文持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计数字数据源统计数字，2014 年 Q1-Q3 合计批文了 24 个化泻药 1.1 类泻药厂树种，包括 22 家跨国企业。

1、常州恒瑞、常州多夫癌症获批为数压过

批文树种为数较多的是创新压过跨国企业常州恒瑞和常州多夫，分别获了两个 1.1 类泻药厂癌症批件。基本统计数字数据如表 3 右图：

常州多夫的甲苯胺酸氟化物马替尼片是在第二代除此以外替尼思路开发的升级版慢性淋巴细胞帕金森氏症治疗法泻药，相比从前沿类固醇一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟化物马替尼可较好解决耐泻药性难题。甲苯胺酸氟化物马替尼原为登载制造，但终于并未能被批文制造，而是投递了癌症批件，还无需在此期间进行乳癌。

常州多夫另一个获癌症批文的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能常用膀胱癌。

常州恒瑞于本年 5 月初同时获了 2 个 1.1 类树种的癌症批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可常用心肌梗塞和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制起着，治疗法 II 型式乳癌，真田精细化工的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制起着，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫停顿了乳癌，因此常州恒瑞呋格列泛乳癌的展现出将更加受到关注。

2、山南端轩竹、慈溪海正创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 获化泻药 1.1 类泻药厂癌症批件的跨国企业之从前，除了常州恒瑞和常州多夫获 2 个癌症批件外，其他跨国企业都仅获 1 个。其之从前，山南端轩竹和慈溪海正以据统计几年斐然的登载成绩展现出出其创新创造力。

四环医泻药集团有限一些公司子一些公司山南端轩竹在本年 9 月初赢取了高血压泻药泰乐地平的癌症批件。

INSIGHT 统计数字数据源辨识，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，合计登载了 8 个 1.1 类泻药厂，其之从前 5 个仍然获了癌症批件。这些 1.1 类泻药厂之从前不在少数早先较为正因如此型式的替尼类抑止泻药、DPP-4 酶抑制剂降糖泻药，另外也有抑止菌著者繁多的培南类抑止生素、去极化特异性类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 酶抑制剂降糖泻药等（如表 4 右图）。

另外山南端轩竹还有两个泻药厂分别处于主要组分含量测定分析和癌症从前分析下一阶段。

慈溪海正于本年 7 月初赢取了第三代抑止光敏剂 HPPH 的癌症批件。INSIGHT 统计数字数据源辨识，慈溪海正于还本年 3 月初登载了常用治疗法帕金森氏症、常为帕金森氏症、儿科的 1.1 类泻药厂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

据统计 3 年来，慈溪海正合计提出申请了 5 个 1.1 类泻药厂，其之从前 2 个批文癌症，3 个正要审评。获批文癌症的另一个泻药是朝天吸收酶抑制剂海泽麦布片，正要审评之从前的泻药厂除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和治疗法阿尔茨海默得病征的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了乳癌，从前两个泻药的进展原则上为二期乳癌，AD35 则于本年 7 月初通过了美国 IND 提出申请的批文。

3、杭州华南端癌症批件获批破纪录

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类泻药厂登载之从前，泻药厂树种从进入泻药审之从前心到获癌症批件，很慢的整整 3 年，大多数树种整整 9-17 个月初，破纪录获批的是杭州华南端医泻药的组氨酸趋化因子酶抑制剂迈华替尼，整整仅为 6 个月初。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂登载和批文的整体持续性，常州恒瑞依然遥遥压过，常州多夫紧跟其后接下来发力，兆科茯和粤南端南端雾气凭着登载树种为数紧随。除此之外，山南端轩竹和慈溪海正也展现出出了不可小觑的泻药厂开发创造力。

下一个3集否会有跨国企业在化泻药 1.1 类泻药厂登载之从前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵